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  • 我国将启动威廉希尔中文网电子申报

    新华社北京5月31日电(记者 赵文君)基于医疗器械行业发展和企业诉求,国家药监局31日发布《威廉希尔中文网申请电子提交技术指南(试行)》,并将于今年6月24日启动威廉希尔中文网电子申报,同时也保留线下申报。

    2019-06-04 10:26

  • 2018年度威廉希尔中文网工作报告

    持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国威廉希尔中文网工作监督和管理,不断提升威廉希尔中文网审评审批的质量与效率。

    2019-06-04 10:24

  • 北京市药品监督管理局召开工作部署及医疗器械上市后监管风险会商会

      为进一步强化我市医疗器械质量风险防控,提升医疗器械安全监管能力,2019年5月17日上午,北京市药品监督管理局召开2019年工作部署及医疗器械上市后监管风险会商会。

    2019-06-04 10:21

  • 北京今年将再优化精简药品、医疗器械审评审批流程

      中新网北京4月2日电 (记者 杜燕)今天,记者从北京市药监局获悉,北京将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程,进一步完善“服务包”制度,激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力,惠及民生。

    2019-06-04 10:20

  • 北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告

    2019年5月1日起,本市药品、医疗器械产品注册收费标准降为零。

    2019-06-04 10:18

  • 国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外诊断试剂使用和管理情况

    2019年1月10日,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才一行到北京协和医院就体外诊断试剂使用和管理情况开展调研,与医院主管院领导和产品主要临床应用科室主任座谈,并实地察看医院储存、管理和使用体外诊断试剂情况。

    2019-01-21 11:05

  • 市医疗器械检验所承检的有源植入式脑起搏器获得国家科学技术进步一等奖

    2019年1月8日,由市医疗器械检验所承检的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科学技术进步奖一等奖。该项目由清华大学研制,打破了多年来国外发达国家对该项技术的垄断,弥补了国内该领域的空白。

    2019-01-21 11:01

  • 国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外诊断试剂使用和管理情况

    国家药监局医疗器械监管司到我市调研体外诊断试剂使用和管理情况

    2019-01-21 10:41

  • 市医疗器械检验所2018年专利工作取得实效

    近年来,市医疗器械检验所不断提升专业化水平,拓展检验范围,增强检验能力,为医疗器械监管提供技术支撑。2018年,共申请专利7项(其中发明专利2项、实用新型5项),授权专利5项(发明专利2项、实用新型3项)。申请量比2017年增长71%,授权数量与2017年持平。

    2019-01-21 10:40

  • DENTLIGHT INC. 对 牙科光固化机 主动召回

    北京固琦健康科技有限公司报告,由于 2018年国抽检测结果中标记该设备或设备部件的外部标记不符合GB9706.1-2017医用电气设备 第一部分:安全通用要求;正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流测量值0.136mA,超过GB9706.1中表4所列允许值0.1mA. 故根据《医疗器械召回管理办法》进行主动召回的原因, DENTLIGHT INC. 对其生产的 牙科光固化机(注册或备案号:国械注进20162551854)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医

    2019-01-21 10:37

  • Coltène/Whaledent Inc 对LED光固化机主动召回

    康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司 报告,由于 国抽检测,充电底座漏电项不合格 的原因, Coltène/Whaledent Inc 对其生产的 LED光固化机(注册或备案号:国械注进20162554290)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    2019-01-21 10:36

  • 美国丹科北美有限公司对组织染色机主动召回

    安捷伦科技(中国)有限公司 报告,由于 针对 Autostainer Link 48仪器(AS480)所使用切片架(S3704)可能会由于反复暴露于 PT Link 的热水浴而受到高温的影响,进而导致切平不平故障 的原因, 美国丹科北美有限公司 对其生产的 组织染色机(注册或备案号:国械备20160557号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    2019-01-21 10:34

  • Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司对全自动凝血分析仪 Coagulation Instrument 主动召回

    Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司对全自动凝血分析仪 Coagulation Instrument 主动召回

    2019-01-21 10:34

  • MAKO Surgical Corp. 对膝关节矫形工具包主动召回

     史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 史赛克Mako生产厂已收到一份关于握把连接销从膝关节矫形工具拔出器上掉落的报告,在手术中使用拨出器前,在桌子的后面发现了掉落的握把连接销的 原因, MAKO Surgical Corp. 对其生产的 膝关节矫形工具包(注册或备案号:国械备20180529号)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    2019-01-21 10:33

  • 丹麦丹科股份有限公司对免疫组化预处理系统主动召回

    安捷伦科技(中国)有限公司 报告,由于多台仪器在未贴中文标签的情况下发往中国,不符合国家药品监督管理局 (NMPA) 对设备标签的监管要求,设备的性能不会受到影响,只影响带有已确认序列号的 PT Link的原因, 丹麦丹科股份有限公司 对其生产的 免疫组化预处理系统(注册或备案号:国械备20162040号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    2019-01-21 10:32

  • 2018年第四季度北京市医疗器械质量安全公告

    2018年全年,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:

    2019-01-21 10:29

  • 我局召开医疗器械创新驱动研讨会 助力医疗器械创新发展

    我局召开医疗器械创新驱动研讨会 助力医疗器械创新发展

    2018-12-12 14:03

  • 市医疗器械检验所开展公益性技术培训助力提升“京产”医疗器械质量水准

    市医疗器械检验所开展公益性技术培训助力提升“京产”医疗器械质量水准

    2018-12-12 14:03

  • 我局开展医疗器械生产企业飞行检查

      日前,我局组织对北京市6家医疗器械生产企业开展了飞行检查,重点检查一类医疗器械生产企业执行《医疗器械质量管理规范》情况。此次共检查一类医疗器械生产企业4家,二类和三类医疗器械生产企业各1家。

    2018-12-12 14:01

  • 航卫通用电气医疗系统有限公司对磁共振成像系统主动召回

    航卫通用电气医疗系统有限公司对磁共振成像系统主动召回

    2018-12-12 13:57