一、强制性职业标准(共6项)

(一)YY 00172016《骨接合植入物金属接骨板》

本标准规矩了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、界说、要求、实验办法、制作、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端衔接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、视点固定器、脊柱固定板以及特别规划接骨板的描绘和要求。本标准代替YY 00172008《骨接合植入物金属接骨板》。

(二)YY 00182016《骨接合植入物金属接骨螺钉》

本标准规矩了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、界说、分类、要求、实验办法、制作、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特别规划的接骨螺钉。本标准代替YY 00182008《骨接合植入物金属接骨螺钉》。

(三)YY 0271.12016《牙科学水基水门汀第1部分:粉/液酸碱水门汀》

本标准规矩了用作永久性粘固、垫底/衬层和修正的牙科粉/液酸碱水门汀的技能要求和实验办法。本标准适用于手艺谐和的水基水门汀或机械谐和的胶囊水基水门汀,本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。本标准代替YY 0271.12009《牙科水基水门汀第1部分:粉/液酸碱水门汀》。

(四)YY 0271.22016《牙科学水基水门汀第2部分:树脂改性水门汀》

本标准规矩了用于粘固、垫底或衬层和修正的牙科水门汀的要求和实验办法。本标准适用于能够经过水基酸碱反应和聚合反应到达固化的水门汀。本标准代替YY 0271.22009《牙科水基水门汀第2部分:光固化水门汀》。

(五)YY 06492016《电位医治设备》

本标准规矩了电位医治设备的术语、界说、要求、实验办法、查验规矩标志、包装、运送和储存要求。本标准适用于经过有效值不大于30kV,频率不高于100kHz的电压所发生的电场进行医治的设备以及具有电位医治功用的组合式设备。本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。本标准代替YY 06492008《高电位医治设备》。

(六)YY 14932016《重力操控型腹膜透析设备》

本标准规矩了重力操控型腹膜透析设备的术语、界说、分类、要求、实验办法、标志、运用说明书包装、运送储存要求。本标准适用于重力操控型腹膜透析设备本标准不适用于腹膜透析进程中的一次性耗费材料(如透析液、透析液管路)和压力操控型腹膜透析设备。

二、引荐性职业标准(共58项)

(一)YY/T 01652016《热垫式医治仪》

本标准规矩了热垫式医治仪的术语、界说、要求、实验办法、查验规矩、标志、包装、运送和储存要求。本标准适用于运用放置于患者身体部分的热垫所发生的热效应并以热传导的办法对患者进行医治的设备。本标准不适用于热磁振子医治设备和没有自理能力、或许呈现无法操控加热的人所运用的设备以及医用控温毯类设备。本标准代替YY/T 01652007《热垫式医治仪》。

(二)YY/T 02152016《医用臭氧消毒设备》

本标准规矩了医用臭氧消毒设备的术语、界说、标准、分类、要求、实验办法、标志、运用说明书包装、运送和储存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替YY 02152008《医用臭氧消毒柜》。

(三)YY/T 0450.32016《一次性运用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压设备》

本标准规矩了血管内球囊扩张导管用一次性运用手动式充压设备的要求。本标准适用于对YY 0285.4所规矩的球囊扩张导管的球囊镇压的手动式充压设备,使其胀大然后到达扩张血管或开释支架的意图。本标准不适用于血管内栓塞的开释设备和球囊阻断导管的充压设备。本标准代替YY 0450.32007《一次性运用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压设备》。

(四)YY/T 0506.42016《患者、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮实验办法》

本标准规矩了干态条件下丈量非织造布落絮的实验办法。本标准适用于非织造布及其他医用纺织材料。本标准代替YY/T 0506.42005《患者、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮实验办法》。

(五)YY/T 0567.72016《医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的代替加工》

本标准规矩了关于不能进行终究灭菌,并且不适用于YY/T 0567.12013模仿出产办法的医疗器械及组合产品中,无菌加工功用承认的模仿出产代替办法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接运用培养基代替产品,或许培养基不能代替实践的无菌加工时,运用危险鉴定来规划医疗器械及组合产品的模仿出产研讨。

(六)YY/T 06402016《无源外科植入物通用要求》

本标准规矩了无源外科植入物的通用要求。本标准适用于除齿科植入物、齿科修正材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有生机动物安排植入物之外的无源外科植入物。本标准代替YY/T 06402008《无源外科植入物通用要求》。

(七)YY/T 0663.22016《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

本标准规矩了血管支架的预期功用、规划特点、材料、规划点评、制作、灭菌、包装要求。本标准适用于医治血管病变或血管狭隘以及其血管变形的血管支架及作为血管支架开释组成部分的运送体系。本标准代替YY/T 06632008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特别要求动脉支架的专用要求》。

(八)YY/T 06792016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》

本标准规矩了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、界说、符号、要求、实验办法、标志、运用说明书、包装、运送和储存要求。本标准适用于运用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。本标准代替 YY 06792008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》。

(九)YY/T 06972016《电动颈腰椎牵引医治设备》

本标准规矩了电动颈腰椎牵引医治设备的要求、实验办法、标识、包装、运送和储存要求。本标准适用于电力驱动的经过牵引增加颈腰椎空隙以医治颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和协作骨针等运用的骨牵引设备。本标准代替YY06972008《电动牵引床》。

(十)YY/T 07222016《医用电气设备在确诊放射学中用于X射线管电压非接入式丈量的剂量学仪器》

本标准规矩了用于150kV以下X射线管电压的非接入式丈量仪器的功用要求和相关的契合性实验办法。本标准还描绘了校准办法,并给出了与校准期间不同的丈量条件下估量不确定度的攻略。本标准适用于在确诊放射学中的丈量运用包含乳腺成像、核算机体层拍摄(CT)、牙科放射学和X射线查看。本标准不触及此类仪器的安全,适用的电气安全要求见GB 4793.12007。本标准代替YY/T 07222009《医用电气设备在确诊放射学中用于X射线管电压非接入式丈量的剂量学仪器》。

(十一)YY/T 0803.52016《牙科学根管器械第5部分成形和清洁器械》

本标准规矩了标准尺度、标识、产品规划、安全性目标、标签包装的要求和检测办法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1YY 0803.4中的根管成形和清洁器械。

(十二)YY/T 0967.32016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》

本标准规矩牙科旋转器械的杆的术语界说、分类要求实验办法本标准适用于陶瓷杆。本标准不适用于金属杆和塑料杆。

(十三)YY/T 0980.32016《一次性运用活安排查看针第3部分机动安装式》

本标准规矩了一次性运用的机动安装式活安排查看针的要求。本标准适用于一次性运用的针体和重复运用的机械动力设备安装在一起,凭借机械动力设备进行主动或半主动切开操作以收集活体安排样本的一次性运用机动安装式活检针。本标准不适用于重复运用的活检针和用前经过安装办法与活检针衔接的机械动力设备。

(十四)YY/T 0980.42016《一次性运用活安排查看针第4部分机动一体式》

本标准规矩了一次性运用的机动一体式活安排查看针的要求。本标准适用于一次性运用的针体与机械动力设备在制作时即被组合成一体,运用时凭借机械动力设备进行主动或半主动切开操作以收集活体安排样本的一次性运用机动一体式活检针。

(十五)YY/T 1293.42016《触摸性创面敷料第4部分:水胶体敷料》

本标准规矩了水胶体敷料的功用要求和实验办法。本标准适用于片状无菌供给的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。

(十六)YY/T 1416.32016《一次性运用人体静脉血样收集容器中增加剂量的测定办法第3部分肝素》

本标准规矩了用亚甲蓝分光光度法测定一次性运用人体静脉血样收集容器(简称:采血管)中增加剂肝素量的实验办法。本标准适用于增加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。

(十七)YY/T 1416.42016《一次性运用人体静脉血样收集容器中增加剂量的测定办法第4部分氟化物》

本标准规矩了用离子色谱法测定增加剂中含氟化物的一次性运用人体静脉血样收集容器(简称:采血管)中增加剂量的实验办法。本标准适用于增加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管,可别离测定氟化物、草酸盐及EDTA的量。

(十八)YY/T 1417201664层螺旋X射线核算机体层拍摄设备技能条件》

本标准规矩了64层螺旋X射线核算机体层拍摄设备的术语和界说、分类、组成、要求和实验办法。本标准适用于64层螺旋X射线核算机体层拍摄设备。

(十九)YY/T 14222016《血清妊娠相关血浆蛋白A检测验剂(盒)(定量符号免疫剖析法)》

本标准规矩了血清妊娠相关血浆蛋白A检测验剂(盒)(定量符号免疫剖析法)的要求、实验办法标识、标签、运用说明书、包装、运送和储存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测验剂(盒)(定量符号免疫剖析法)。本标准不适用于各类胶体金符号试纸125I等放射性同位素符号的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

(二十)YY/T 14352016《安排工程医疗器械产品水凝胶表征攻略》

本标准规矩了用于表征水凝胶生物学特性、构成动力学、物理与化学特性及稳定性,以及物质传递等特性的办法攻略。本标准适用于在再生医学和安排工程中用作基质代替物、药物和/或制剂运送载体或细胞培养基质的水凝胶。

(二十一)YY/T14452016《安排工程医疗器械产品术语》

本标准规矩了安排工程医疗器械产品的根本术语和界说。本标准适用于安排工程医疗器械产品。

(二十二)YY/T14532016《安排工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征办法》

本标准规矩了用于制备安排工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测验办法。本标准适用于由动物的安排(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、别离及纯化后得到的或其来历得到的I型胶原蛋白。

(二十三)YY/T 1465.32016《医疗器械免疫原性点评办法第3部分:空斑构成细胞测定琼脂固相法》

本标准规矩了用琼脂固相法测定空斑构成细胞的办法。本标准适用于点评医疗器械(或材料对机体体液免疫功用的影响。

(二十四)YY/T 1465.52016《医疗器械免疫原性点评办法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中αGal抗原铲除率》

本标准规矩了测定动物源性医疗器械中αGal抗原铲除率的办法。本标准适用于αGal抗原铲除进程有效性的点评。

(二十五)YY/T 1477.22016《触摸性创面敷料功用点评用标准实验模型第2部分:点评促创面愈合功用的动物烫坏模型》

本标准规矩了动物烫坏模型的制备办法。本标准适用于烫坏类触摸性创面敷料促创面愈合功用的点评。

(二十六)YY/T 1477.32016《触摸性创面敷料功用点评用标准实验模型第3部分:点评液体操控功用的体外创面模型》

本标准规矩了水平体位创面和笔直体位创面两种体外模型,从吸收液体和透过水蒸气两个方面,点评创面敷料在高渗出液情况下,对创面渗出液的液体操控性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。

(二十七)YY/T 14782016《可重复运用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》

本标准规矩了可重复运用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理进程中必要的追溯信息。本标准适用于清洗、消毒和灭菌设备或质量追溯软件的规划参阅。本标准不适用于对可重复运用医疗器械在处理进程中其他环节的追溯信息的规矩,如收回、分类、存储等内容。

(二十八)YY/T 14792016《薄膜过滤器的无菌实验办法》

本标准规矩了在医疗产品出产、查验或其他处理进程中运用的以及作为终究产品的无菌薄膜过滤器的无菌实验办法。本标准适用于验证无菌查看所用的薄膜过滤器无菌实验。

(二十九)YY/T 14802016《根据声辐射力的超声弹性成像设备功用实验办法》

本标准规矩了选用超声弹性仿安排体模检测根据声辐射力的超声弹性成像设备功用的术语、界说、实验设备以及实验办法。本标准适用于选用超声回波成像原理的人体安排弹性成像设备。