YY/T 1574—2017《安排工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化攻略》等4项医疗器械职业标准现已审定经过,现予以发布。标准自2018年9月1日起施行,标准称号、编号及适用范围见附件。

  特此布告。

  附件:1.《安排工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化攻略》标准编号及适用范围
     2.《安排工程医疗器械产品修正和代替骨安排植入物骨构成活性的点评攻略》标准编号及适用范围
     3.《安排工程医疗器械产品可吸收材料植入实验》标准编号及适用范围
     4.《安排工程医疗器械产品聚合物支架微结构点评攻略》标准编号及适用范围


食品药品监管总局
2017年8月18日

《安排工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化攻略》标准编号及适用范围


《安排工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化攻略》医疗器械职业标准编号为YY/T 15742017。本标准规则了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化点评的要求。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的点评。

《安排工程医疗器械产品 修正和代替骨安排植入物骨构成活性的点评攻略》

标准编号及适用范围


《安排工程医疗器械产品修正和代替骨安排植入物骨构成活性的点评攻略》医疗器械职业标准编号为YY/T 15752017。本标准规则了修正和代替骨安排残缺的植入物骨构成活性的体内点评公例,首要包含不同种属的动物模型和相应的实验程序,以及形态学、安排生物化学和生物力学剖析等成果测定和点评办法。本标准适用于修正和代替骨安排残缺的植入物。

《安排工程医疗器械产品可吸收材料

植入实验》标准编号及适用范围


《安排工程医疗器械产品可吸收材料植入实验》医疗器械职业标准编号为YY/T 15762017。本标准规则了点评可吸收生物材料安排反响的植入实验计划。本标准适用于临床预期运用中,在骨或软安排内存留时刻大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

《安排工程医疗器械产品聚合物支架微结构点评攻略》标准编号及适用范围


《安排工程医疗器械产品聚合物支架微结构点评攻略》医疗器械职业标准编号为YY/T 15772017。本标准给出了安排工程医疗器械产品研制和出产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺度、孔径散布、孔隙率、连通性,以及通透性等性能指标测定实验办法攻略。本标准适用于聚合物支架微结构的点评。


来历:CFDA