2018年02月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局,新疆出产建设兵团食品药品监督办理局:

  《医疗器械网络出售监督办理方法》(国家食品药品监督办理总局令第38号)(以下简称《方法》)已发布,自2018年3月1日起实施。为遵循落实《方法》的有关要求,现将有关事项告诉如下:

  一、大力做好《方法》宣扬遵循和训练作业

  各级食品药品监督办理部门要高度重视,仔细宣扬遵循落实《方法》,专门拟定宣扬遵循训练方案,实在做好宣扬遵循训练作业。总局已于2018年1月对省级食品药品监督办理部门等展开了训练,省级食品药品监督办理部门要加强对市、县级食品药品监督办理部门及企业的训练和相关作业的辅导。

  二、实在做好医疗器械网络出售监督办理作业

  (一)各级食品药品监督办理部门要实在做好医疗器械网络出售监督办理作业,《方法》实施后,要加强对行政区域内从事医疗器械网络出售的企业和医疗器械网络买卖服务第三方渠道提供者的监督办理,催促企业和医疗器械网络买卖服务第三方渠道提供者实在实行主体职责。
  (二)省级食品药品监督办理部门要依照《方法》等规则要求,实在做好医疗器械网络出售和买卖监测信息的处置作业,指定专人担任国家医疗器械网络买卖监测渠道信息接纳、查询处理结果上传等相关作业,并于2018年2月28日前将医疗器械网络买卖监测渠道注册申请表(附件1)报送总局器械监管司。

  三、关于医疗器械网络出售和医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案作业

  (一)总局在“医疗器械出产运营答应存案信息体系”(以下简称“信息体系”)中增加了医疗器械网络出售和医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案等功能,将于2018年3月1日起正式启用。处理医疗器械网络出售和医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案、改变等事务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督办理总局网站主页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上就事”栏目中的“医疗器械出产运营答应存案信息体系”点击进入。
  (二)从事医疗器械网络出售的企业可通过“信息体系”向所在地设区的市级食品药品监督办理部门处理存案并填写医疗器械网络出售信息表(附件2),设区的市级食品药品监督办理部门对填写的信息进行核实,符合规则的,应当于7个作业日内向社会揭露存案信息。
  (三)医疗器械网络买卖服务第三方渠道提供者可通过“信息体系”向所在地省级食品药品监督办理部门处理存案,填写医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案表(附件3)并提交相关材料(附件4),省级食品药品监督办理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规则的予以存案,发给医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭据(附件5)并在存案后7个作业日内向社会揭露相关存案信息。
  体系咨询邮箱:cfda_qa@163.com

  附件:1.医疗器械网络买卖监测渠道注册申请表
     2.医疗器械网络出售信息表
     3.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案表
     4.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案所需材料
     5.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭据


食品药品监管总局办公厅
2018年2月24日

附件1.医疗器械网络买卖监测渠道注册申请表.doc

附件2.医疗器械网络出售信息表.doc

附件3.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案表.doc

附件4.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案所需材料.doc

附件5.医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭据.doc