在日本医疗器械是如何分类的?
在日本,医疗器械的分类采用的是编码式原型系统以及以规则为基础(根据GHTF分类规则进行)的风险评估体系相结合的分类方式。 日本医疗器械术语集(JMDN)代码明确标示了器械分类与注册登记路径信息。 医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

在日本进行威廉希尔中文网登记需要多长时间?
根据您的医疗器械分类的不同,在日本进行威廉希尔中文网登记所需花费的时间也相差迥异。 下载我们内容丰富的PDF格式流程图(英文版)了解关于注册登记流程与所需时间的相关详情。

我们在日本之外的地区进行的临床调研与测试会被接受吗?
医药品与医疗器械局(PMDA)经常接受在日本以外地区进行的威廉希尔中文网站结果(前提是该调查是根据日本临床管理规范执行的)。 我们可以向您提供必要支持,帮助您与医药品与医疗器械局(PMDA)进行一次注册申请前的协商会议以判定这些在外国采集的临床数据被接受的可能性。 假如医药品和医疗器械局(PMDA)另行要求临床调查,Emergo可以协助您处理合同、GCP文件资料、临床调查文件审查及更多其他相关事宜。

我们可以“拥有”我们的日本器械注册登记吗?
厚生劳动省(MHLW)允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统(FSAS)对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。 该注册登记途径方式让您以您自己的名义拥有您的器械注册登记信息,同时承担市场营销授权持有人(MAH)的部分职责。 但是,由于您在日本没有办事处,因此您仍然需要任命一名在日本持有执照的指定市场营销授权持有人(D-MAH),负责协调货物放行给您的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

本国制造商与外国制造商的生产制造场所注册登记
医药品和医疗器械法令(PMD Act)为制造商提供了一种新的注册登记系统 该注册登记系统要求本国制造商向其当地的县级政府申请对其生产制造场所进行注册登记,并获得制造商注册登记证(MR)。 另一方面,外国制造商必须向医药品与医疗器械局(PMDA)申请对其生产制造场所进行注册登记,并获取一份外国制造商注册登记(FMR)证书。 制造商注册登记证(MR)与外国制造商注册登记证(FMR)是提交威廉希尔中文网登记申请时的一项要求,提出申请前就必须取得证书。