摘要:PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语称号翻译为“独立行政法人医药品医疗器械归纳安排”, 是厚生劳作省医药食物局所统辖的独立行政法人。PMDA 的事务首要包含查看、安全对策、健康危害救助三大板块,到2017 年 4 月 1 日的数据显现,查看、安全对策、健康危害救助事务别离有职工 578、190、39 名,其间 2014 年4 月发布的担任威廉希尔中文网查看人员数量为 104 名。PMDA 的安排安排图见图1,其间第一个理事及其分支为查看相关的事务部分。PMDA 的首要事务如下:

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                                    图1 PMDA 安排安排图


一、 查看
  查看事务旨在管控危险、下降危险,是上市前对产品安全有效性的审阅,查看事务包含临床实验和其他问题的咨询,对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性查看、再查看 / 再点评 , 针对按法规要求施行的实验的科学性、伦理性进行查询(GCP/GLP/GPSP 契合性点评), 出产过程和设备的 GMP/QMS/GCTP 查看 , 已注册认证安排的查看 , 标准的制修订等。
  依据新版《药事法》,对初度取得同意的医疗器械,经必定时期后,要进行再查看。新规划的、结构新颖的或选用新原理的医疗器械,在取得初度同意后第四年,承受再查看。具有新效能、新用处或新功用的医疗器械,则在取得初度同意后第三年,承受再查看。
  自 2015 年 10 月医疗器械查看部分施行新体制,由本来两个查看部调整为三个,分工见表 1。

表 1医疗器械查看部分分工

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部分

范畴

种类

一部

机器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通讯技能)及其他范畴

机器人技能、先进的ICT技能等立异医疗器械、多科室医疗器械等

矫形、整形范畴

人工关节、接骨用品、伤口包裹材料等

二部

精力、神经、呼吸、脑、血管范畴

血管支架、人工呼吸体系等

消化、生殖体系范畴

消化体系支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿体系医疗器械、妇产科设备等

牙科口腔范畴

牙科用植入体、龋齿医治、补牙材料等

三部

眼科、耳鼻科范畴

眼内镜、人工耳蜗等

心肺循环体系范畴

辅佐人工心脏、冠状动脉支架等

一起设有八个跨部分的小组,包含:
  (1)临床点评小组;
  (2)生物学安全小组;
  (3)电气安全小组(含激光);
  (4)软件小组(含网络安全应对);
  (5)后发小组(包含协作方案:本质同等的清晰化);
  (6)世界应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,世界医疗器械监管者论坛);
  (7)监管科学小组(监管科学事例策划、与监管科学推动部的和谐,以及对非其他小组统辖的监管科学案子的应对);
  (8)再生医疗制品查看部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性点评)。


二、安全对策
  安全对策事务是指上市后的安全办法,旨在持续性下降危险,是PMDA 与厚生省一起协作,为了确保医疗器械的安全、放心运用而施行。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗安排等处搜集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息,并对搜集的信息进行科学的查询、讨论,构成的安全对应战略。依据各项规定要求,在 PMDA 官网上不只能够查到查看相关的材料,一起能够查到紧迫安全性信息、关于医疗安全信息的告诉等。

三、健康危害救助
  健康危害救助旨在为医疗范畴健康已遭到的损伤采纳救助办法,此事务与审评批阅事务关系不大,因而本文未深入研讨讨论。


四、PMDA 的供认查看
  1. 新医疗器械:与已同意的医疗器械在结构组成、运用方法、作用及功用方面有显着差异的医疗器械。
  2. 改进医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
  3. 后发医疗器械:被以为与已同意的医疗器械在结构组成、运用方法、功用、作用及功用等有同等性的医疗器械,即与已同意医疗器械在结构、运用方法、作用及功用本质上同等的产品,请求认证或供认时不需求供给临床实验数据。
  新医疗器械与改进医疗器械一般无相应的查看标准,不管危险等级为Ⅱ、Ⅲ仍是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省供认。自 2009 年起,关于已有查看标准的后发医疗器械,可由第三方认证安排认证;无查看标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评,厚生省供认。依据 PMDA 揭露的 2016 年度工作 报 告 中 的 数 据,2014~2016 年 度PMDA 审评的各类医疗器械数量见表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度供认的医疗器械数量

年度注1

/

类型

2014

年度

2015

年度

2016

年度

新医疗器械注2

67

(5)

56

(8)

26

(1)

改进医疗器械注3

248

(35)

293

(53)

269

(44)

后发医疗器械

917

868

825

  注:1.日本的财政年度采纳跨历年制,从当年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;
  2.括号中数字为优先种类数量;
  3.括号中数字为展开临床实验的种类数量。
  日本医疗器械取得供认的流程见图2:

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                                  图2 医疗器械供认流程图

专门委员由 PMDA 从各学科中经验丰富者中选出并录用 , 名单在PMDA 网站发布。与专门委员协商的准则与我中心的专家咨询准则相似,有信函协商和会议协商两种方法,2016 年度合计展开了 71 次信函协商,17 次会议协商。