医疗器械主文档是技能材料的一种方式。该类材料由所有者提交给医疗器械技能审评安排,用于授权请求人在申报威廉希尔中文网等事项时运用,但不向其直接发表内容。近期,国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心研讨并安排起草了拟在我国树立医疗器械主文档挂号准则的相关文件,并于1月3日揭露向社会征求意见。不久前,日本厚生劳作省也公布了有关主文档办理的相关文件。日本的医疗器械主文档办理是怎样的?对我国的医疗器械主文档办理准则有何学习含义?请重视本期报导。


  近期,日本厚生劳作省公布了《关于药物主文档的运用攻略》文件(以下简称攻略文件),清晰了主文档准则的办理办法。这项准则是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市答应检查时,引证主文档华夏材料、出产办法等必要信息,维护主文档持有人的知识产权,一起进步检查功率。


  在日本,主文档的存案为自愿进行,企业可根据《关于保证医疗器械、药品等的质量、有效性及安全性等的法令施行规矩》规则的手续及格局,向具有独立行政法人资格的医疗器械药品归纳安排(PMDA)提出主文档的初次存案、存案事项改变、存案事项细微改变的请求。


  主文档办理内容


  攻略文件规则,主文档办理的适用目标为医疗器械、药品和再生医疗等产品(含为了出口所出产的产品)出产过程中运用的事项,常见项目包含:医疗器械原材料;药品质料药、中心体及制剂质料;新添加剂及与现在制造份额不同的预混合添加剂;再生医疗等产品原材料(细胞、培养基、培养基添加物、细胞加工用材料等);容器、包装材料。


  其间,存案事项除工厂称号等注册证记载信息外,还包含出产办法、出产工艺操控、质控实验、质量标准及实验办法、稳定性实验、非临床实验等。考虑到医疗器械原材料的特质,攻略文件还要求供给原材料的判定信息。


  值得注意的是,主文档存案证明不是产品上市证明。境内主文档持有人能够自行请求主文档存案;境外主文档持有人进行存案时,有必要挑选并录用其境内代理人。主文档存案事项的改变、存案事项细微改变时,主文档持有人要告诉运用主文档的相关医疗器械等上市答应请求人或上市答应获批人;主文档持有人要与后者进行充沛洽谈,参看相应法规评价改变是否对医疗器械产品质量等形成影响。


  主文档存案时,关于可揭露部分、约束揭露部分的信息都要提交。准则上,只要主文档可揭露部分的内容才会向大众揭露。进行存案请求时,揭露的信息要记载在存案请求书上。


  主文档存案流程


  攻略文件规则,初次存案时需向PMDA提交存案请求书及附件材料;请求书中需求填写存案工艺的概要等;存案完成后发放存案证和请求表复印件,存案证中不含非揭露信息。


  关于初次上市答应请求中引证主文档的状况,攻略文件规则,医疗器械等上市答应请求人在请求产品上市时,如引证主文档,需在上市答应请求书上记载运用何种主文档,随附主文档存案证复印件、与主文档持有人签署的关于引证主文档的合同复印件。在检查医疗器械等产品上市请求时,由PMDA直接对主文档持有人进行核实。主文档持有人为境外企业时,PMDA将向其国内代理人进行核实。


  关于存案事项改变状况,攻略文件要求由主文档持有人进行存案事项的改变请求,完成后发放改变后的存案证;在制剂上市答应检查中存案事项发作改变的,应立即与检查部分进行商谈。


  若改变内容有可能发作实质性改变时,不能做改变存案,而要进行新的主文档存案。若有大幅度改变时要与检查部分进行事前洽谈。


  别的,存案事项改变时,引证主文档存案信息获得上市答应的产品,需求从头被检查,以评价存案事项改变对医疗器械功能的影响。


  关于存案事项细微改变景象,攻略文件规则,细微改变存案时,请求人应按照相应规则供给随附材料;引证该细微存案信息的产品的上市答应获批人,不需求进行细微答应改变。


  PMDA将公示主文档的存案编号、存案日期、存案种类称号等。有可能对存案人或上市答应请求人呈现晦气竞赛状况的,可不公示存案种类的详细称号,只揭露一般可辨认的称号。


  启示学习


  主文档存案意图是在运用其产品/技能的第三方出产企业申报产品上市批阅时,可参看其技能材料却不直接发表材料内容。这种准则既可维护企业的商业秘密,又能减轻申报材料担负,简化审评流程,防止重复验证,从而能够进步审评功率。现在,全球规模内主文档的运用较为遍及。对境外主文档办理文件展开研讨,可认为我国拟定相关办理办法或辅导准则供给参看。


  (作者单位:医疗器械技能审评中心审评五部)