发布时间:2018-01-08 15:09:38来源:黑龙江省药品监督管理局

(黑食药监应急〔2018〕29号)

  按照2017年省级医疗器械抽检工作要求,我局组织了对3个不合格产品的核查处置,现有关情况通告如下。

  一、TDP特定电磁波治疗器

  经查:鸡东县海康医疗器械采购供应站于2017年8月19日从哈尔滨市道外区曙光医疗器械批发站(另案处理)购进特定电磁波治疗器6台,批号为:201706,型号规格TDP-XY-8X,其中库存5台,1台被抽检。现场核查时,该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料,随货通行、查验收记录及发票等材料。鸡东县海康医疗器械采购供应站履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所销售的“特定电磁波治疗器”医疗器械为不符合产品技术要求的产品,对其处罚如下:

  1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产品的行为;

  2.没收5台不符合规定产品;

  3.免予处罚。

  二、一次性使用手术单

  经查:七台河七煤医院于2017年6月16日从哈尔滨市广利通医疗器械有限公司(另案处理)购进一次性使用手术单117个,批号为:2016年11月02日,型号规格:1.2×200。被抽检40个,其余77已使用。现场核查时,该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料,随货通行、查验收记录及发票等材料。七台河七煤医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所使用的“一次性使用手术单”医疗器械为不符合产品技术要求产品,对其处罚如下:

  1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产品的行为;

  2.免予处罚。

  三、一次性医用中单

  经查:铁力市人民医院于2017年7月从江西香韵商贸有限公司购进一次性医用中单500个,生产批号为:170302,型号规格:120×200。被抽检40个,其余460个已使用。现场核查时,该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料,随货通行、查验收记录及发票等材料。铁力市人民医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所使用的“一次性医用中单”医疗器械为不符合产品技术要求的产品,对其处罚如下:

  1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产品的行为;

  2.免予处罚。

  对于上述3个不合格产品,我局向标示生产企业所在地的省局发出了协查函,3家生产企业已被立案调查。

  附件:2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况

  黑龙江省食品药品监督管理局

  2018年1月8日

  2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况.doc