发布时刻:2018-01-08 15:09:38来历:黑龙江省药品监督管理局

(黑食药监应急〔2018〕29号)

  依照2017年省级医疗器械抽检作业要求,我局组织了对3个不合格产品的核对处置,现有关状况布告如下。

  一、TDP特定电磁波医治器

  经查:鸡东县海康医疗器械采购供应站于2017年8月19日从哈尔滨市道外区曙光医疗器械批发站(另案处理)购进特定电磁波医治器6台,批号为:201706,类型标准TDP-XY-8X,其间库存5台,1台被抽检。现场核对时,该医院供给了供货商、出产商的相关资质证明资料,随货通行、查检验记载及发票等资料。鸡东县海康医疗器械采购供应站履行了《医疗器械监督管理条例》规则的进货查验等责任,有充沛依据证明其不知道所出售的“特定电磁波医治器”医疗器械为不符合产品技能要求的产品,对其处分如下:

  1.责令中止购进不符合产品技能要求医疗器械产品的行为;

  2.没收5台不符合规则产品;

  3.免予处分。

  二、一次性运用手术单

  经查:七台河七煤医院于2017年6月16日从哈尔滨市广利通医疗器械有限公司(另案处理)购进一次性运用手术单117个,批号为:2016年11月02日,类型标准:1.2×200。被抽检40个,其他77已运用。现场核对时,该医院供给了供货商、出产商的相关资质证明资料,随货通行、查检验记载及发票等资料。七台河七煤医院履行了《医疗器械监督管理条例》规则的进货查验等责任,有充沛依据证明其不知道所运用的“一次性运用手术单”医疗器械为不符合产品技能要求产品,对其处分如下:

  1.责令中止购进不符合产品技能要求医疗器械产品的行为;

  2.免予处分。

  三、一次性医用中单

  经查:铁力市人民医院于2017年7月从江西香韵商贸有限公司购进一次性医用中单500个,出产批号为:170302,类型标准:120×200。被抽检40个,其他460个已运用。现场核对时,该医院供给了供货商、出产商的相关资质证明资料,随货通行、查检验记载及发票等资料。铁力市人民医院履行了《医疗器械监督管理条例》规则的进货查验等责任,有充沛依据证明其不知道所运用的“一次性医用中单”医疗器械为不符合产品技能要求的产品,对其处分如下:

  1.责令中止购进不符合产品技能要求医疗器械产品的行为;

  2.免予处分。

  关于上述3个不合格产品,我局向标明出产企业所在地的省局发出了协查函,3家出产企业已被立案查询。

  附件:2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核对处置状况

  黑龙江省食品药品监督管理局

  2018年1月8日

  2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核对处置状况.doc