发布时刻:2019-04-30 10:48:24  来历:黑龙江省药品监督办理局                                  

  为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督查看作业,全面落实企业主体职责,保证医疗器械安全有用,近来,黑龙江省局做好“四个结合”,有力推动无菌和植入医疗器械监督查看作业。

  一是企业自查与有用整改相结合。无菌和植入性医疗器械出产运营企业和运用单位严厉展开自查,在全面自查的基础上,填写由出产运营企业或许医疗机构盖章、法定代表人(担任人)签字的自查表,企业对自查报告的真实性、精确性和完好性担任。企业针对本身存在的问题,进行剖析原因、拟定办法、报送成果。经过自查,使企业强化自律认识,加强职责观念,做到自我体检,立查立改,标本兼治。

  二是监督查看与监督辅导相结合。省局针对企业自查状况,担任安排展开对全省无菌和植入性医疗器械出产企业100%掩盖的监督查看,采纳安排举行出产企业汇报会、对企业法定代表人和办理者代表进行法令、法规、标准等相关内容进行训练等方法推动。各市(地)局担任安排“双随机”抽取不少于15%的本行政区域内运营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构运用单位,展开运营和运用环节的监督查看。对未提交自查报告和自查报告招摇撞骗的企业和医疗机构严厉监管,依法严肃查办非法运营注射用透明质酸钠等产品和运用体验式、会销、网络等营销方法进行超范围运营,无证运营和运营无注册证医疗器械等违法行为。省局对各市(地)局监督查看作业进行监督辅导,听取监督查看作业状况汇报,随机查看部分企业的自查报告、监督查看以及处分状况。将作业完结状况归入年度市(地)局绩效查核目标。

  三是查看要点与全面落实相结合。确认无菌和植入性医疗器械出产环节10项要点查看内容,流转环节7项要点查看内容,运用环节7项要点查看内容。经过要点内容、关键环节的查看,查核企业是否全面落实主体职责,进一步督导企业加强危险防控和质量办理,保证《医疗器械监督办理条例》《医疗器械出产监督办理办法》等法规、标准得到有用履行并全面落实,严厉查办违法违规行为。

  四是危险办理与危险扫除相结合。在查看过程中强化危险办理认识,坚持以问题为导向,着力发现危险扫除危险,严厉依照医疗器械出产、运营质量办理标准及医疗器械运用质量监督办理办法的要求,完好、精确记载现场查看状况,对查看中存在的问题要催促企业期限整改并对整改状况做好盯梢查看。对监督查看中发现的违法违规行为依法依规从严查办,构成犯罪的,及时移交司法机关;关于监管不力、执法不严、不尽职不尽职,形成严重后果的,依纪依规追查相关人员职责。