一、就事根据
  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);
  2、《医疗器械运营企业答应证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);
  3、《医疗器械分类目录》;
  4、《上海市一次性运用无菌医疗器械监督管理若干规则》(上海市人民政府第5号令);
  5、《上海市行政答应处理规则》(上海市人民政府第39号令);
  6、《一次性运用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);
  7、《上海市医疗器械运营企业查看检验标准》(试行)(沪食药监流转[2005]469号);
  8、《关于印发医疗器械运营企业跨省辖区增设仓库监管规则的告诉》(国食药监市[2006]223号);
  9、《关于换发本市医疗器械运营企业〈医疗器械运营企业答应证〉和启用新版〈医疗器械运营企业答应证〉的告诉》(沪食药监流转〔2005〕362号);
  10、《关于转发<医疗器械运营企业答应证管理办法>的告诉》(沪食药监流转[2004]629号)等。
  11、《关于进一步清晰医疗器械零售连锁答应事项的告诉》(沪食药监流转〔2012〕263号)
二、请求条件
  医疗器械零售连锁企业总部请求《医疗器械运营企业答应证》,除应当契合医疗器械运营答应的各项法定条件外,还应满意以下条件:
  (一)在本市已合法开办了10家及以上数量的门店(其间应当有2家直营店,且运营时刻超越1年以上)。
  (二)企业总部运营面积不低于150平方米,具有与各门店联网的计算机信息管理体系;可以掩盖医疗器械产品购进、检验、贮存、出售等质量管理全过程。
  (三)企业实施对门店的一致管理,至少包括一致称号、一致准则、一致收购和配送、一致标识、一致布局的内容;
  (四)专营单一器械种类的连锁企业,应自设不低于200平方米的仓库;运营两种以上医疗器械类别的,应自设不低于600平方米的仓库,且应与运营规模相适应。托付具有医疗器械第三方物流资质企业储运的,可不设仓库,详细参照《关于进一步加强本市医疗器械运营储运环节质量监管作业的告诉》(沪食药监 【2011】633号)履行。
三、处理程序
  1、医疗器械运营企业总部,应向市食品药品监管分局请求并提交以下资料:
  (1)《上海市医疗器械运营企业答应证请求表》;
  (2)《医疗器械运营企业答应证请求资料登记表》;
  (3)工商行政管理部分出具的企业称号预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或许职称证明复印件及个人简历;
  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或许职称证明复印件;
  (6)拟办企业组织机构与功能或专职质量管理人员的功能;
  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或许租借协议(附租借房屋产权证明,下同)复印件;
  (8)拟办企业产品质量管理准则文件及贮存设备、设备目录。
  (9)企业在本市10家分支机构的名单目录及其《工商执照》、《医疗器械运营企业答应证》复印件,并在名单目录中逐个注明直营或加盟等字样。
  2、医疗器械运营企业分支机构请求《医疗器械运营企业答应证》,应当向运营地食品药品监督管理分局提出请求,并按照相关规则履行。
  3、批阅机关受理请求资料后,自受理之日起30个作业日内完结资料查看和现场查看,并作出是否核发《医疗器械运营企业答应证》的决议。以为契合要求的,应当作出准予核发《医疗器械运营企业答应证》的决议,并在作出决议之日起10个作业日内向请求人颁布《医疗器械运营企业答应证》。以为不契合要求的,应当书面告诉请求人,并说明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
四、法律责任
  1、请求人隐秘有关状况或许供给虚伪资料请求《医疗器械运营企业答应证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其请求不予受理或许不予核发《医疗器械运营企业答应证》,并给予正告。请求人在1年内不得再次请求《医疗器械运营企业答应证》。
  2、请求人以诈骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器械运营企业答应证》的,区(县)食品药品监管分局应当吊销其《医疗器械运营企业答应证》,给予正告,并处1万元以上2万元以下罚款。请求人在3年内不得再次请求《医疗器械运营企业答应证》。
五、受理部分、地址、时刻
  1、市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)
  受理时刻:
  周一、周三、周五上午9:00-11:30,
  周一、周三下午13:30-17:00
  2、分局受理部分、地址、时刻:以各分局发布时刻为准。
六、本项目批阅不收费。