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  • 山东省第二类、第三类《医疗器械出产答应证》的改变

     2.旧版《医疗器械出产企业答应证》正、副本原件或新版《医疗器械出产答应证》和《医疗器械出产产品登记表》原件。(旧版证的任何改变,都应提交出产产品的注册证复印件);

    2015-07-24 14:22

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械出产答应证》的连续

    《医疗器械出产答应证》有效期届满连续的,医疗器械出产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部分提出《医疗器械出产答应证》连续请求。

    2015-07-24 14:20

  • 山东省第二类、第三类《医疗器械出产答应证》的核发

     2.有对出产的医疗器械进行质量查验的组织或许专职查验人员以及查验设备;企业的出产、质量和技能负责人应当具有与所出产医疗器械相适应的专业才能,并把握国家有关医疗器械监督办理的法令、法规和规章,质量负责人不得一起兼任出产负责人;

    2015-07-24 14:19

  • 山东省医疗器械出产企业分类分级办理办法

    山东省食品药品监督办理局关于印发《山东省医疗器械出产企业分类分级办理办法》的告诉 各市食品药品监督办理局,省局各直属单位:《山东省医疗器械出产企业分类分级办理办法》现已省局局务会议研讨经过,现印发给你们,请仔细遵照执行。

    2015-01-14 13:30

  • 2014年山东省医疗器械出产日常监督办理办法(讨论稿)

    第三条 本办法所称日常监督办理,是指食品药品监督办理部分根据医疗器械监督办理法规、规章和有关规定,对医疗器械出产企业,依法实行监管责任所进行的日常办理等活动。

    2014-11-11 11:23

  • 山东省医疗器械出产企业质量体系查核实施办法(试行)

     第一条 为了更好地促进《医疗器械出产企业质量体系查核办法》(国家药品监督办理局令第22号)在我省的贯彻实施,进步医疗器械产品质量,推进医疗器械出产企业树立标准的质量体系,确保医疗器械产品的安全性、有效性,拟定本办法。

    2014-06-20 10:40

  • 山东省《医疗器械出产企业答应证》补发

    一、项目名称:《医疗器械出产企业答应证》补发 二、答应内容:山东省第二类、第三类《医疗器械出产企业答应证》的补发 三、法令根据:《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械出产监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第12号)。

    2014-03-25 17:07

  • 山东省《医疗器械出产企业答应证》换证

    一、项目名称:《医疗器械出产企业答应证》换证 二、答应内容:山东省第二类、第三类《医疗器械出产企业答应证》的换证 三、法令根据:《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械出产监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第12号)。

    2014-03-25 17:05

  • 山东省《医疗器械出产企业答应证》改变

    一、项目名称:《医疗器械出产企业答应证》改变 二、答应内容:山东省第二类、第三类《医疗器械出产企业答应证》的改变 三、法令根据:《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械出产监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第12号)

    2014-03-25 17:03

  • 山东省《医疗器械出产企业答应证》核发

    一、项目名称:《医疗器械出产企业答应证》核发 二、答应内容:山东省第二类、第三类《医疗器械出产企业答应证》的核发 三、法令根据:《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械出产监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第12号)

    2014-03-25 17:00