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Ⅰ类IVD存案

        依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)的规矩,对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度施行分类办理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

        境内第一类体外确诊试剂危险程度低,施行存案办理,境内出产企业需求在所在地设区的市级药监局进行存案,境外医疗器械出产企业需求托付境内署理人在国家药监局进行存案。

相关法规:      

1、《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号) 

2、《体外确诊试剂注册办理办法》(局令第5号)    

3、《医疗器械分类规矩》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械出产监督办理办法》(局令第7号)    

6、《关于发布第一类医疗器械产品目录的布告》(布告2014年第8号)    

7、《关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号)    

8、《体外确诊试剂注册办理办法修正案》(局令第30号)    


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