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MDSAP

       MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审阅程序。是IMDRF 的和谐项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管安排在原GTHF(全球医疗器械法规和谐安排)基础上建立的医疗器械监管世界和谐安排。我国CFDA于2013 年正式申请加入该安排。

        MDSAP项意图方针是完结各成员国对医疗器械出产企业质量办理体系查看成果的互认,以削减监管安排的重复查看对有限查看资源的糟蹋和企业的担负。在MDSAP工作组行将完结MDSAP 文件的一揽子拟定时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参与的MDSAP试点项目自2014 年1 月开端施行,这些国家于2017 年1 月正式施行MDSAP 并对查看成果互认。

相关法规:    

1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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