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点评与剖析

依据国务院令第680号《医疗器械监督办理条例》与国家食品药品监督办理总局令第14号《医疗器械临床点评技能辅导准则》,国家食品药品监督办理总局2018年第13号《承受医疗器械境外临床实验数据技能辅导准则》以及免于进行临床实验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技能检查辅导准则。

医疗器械与同种类产品比照的临床点评陈述

医疗器械与豁免目录及目录中同类产品比照的豁免陈述

医疗器械境外临床实验数据临床点评陈述,包含境外实验数据申报所需的剖析点评内容,如人种差异剖析,临床实验条件差异剖析,境外实验我国法规合规评价等

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