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II.III类IVD注册

        依据《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)的规矩,对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度实施分类办理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

       境内第二类体外确诊试剂具有中度危险,需求严格操控办理以保证其安全、有用,境内出产企业需求在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械出产企业需求托付境内署理人在国家药监局进行注册。

       第三类是具有较高危险,需求采纳特别办法严格操控办理以保证其安全、有用,不管境内、境外医疗器械出产企业均需求在国家药监局进行注册。

相关法规:    

1、《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)    

2、《体外确诊试剂注册办理办法》(局令第5号)    

3、《医疗器械分类规矩》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签办理规矩》(局令第6号)    

6、《威廉希尔官网质量办理标准》(局令第25号)    

7、《医疗器械出产质量办理标准》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械出产监督办理办法》(局令第7号)    

9、《医疗器械出产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    

10、《体外确诊试剂注册办理办法修正案》(局令第30号)    

11、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第44号)    

12、《总局关于履行医疗器械和体外确诊试剂注册办理办法有关问题的告诉》( 食药监械管〔2015〕247号)    

13、《总局办公厅关于体外确诊试剂说明书文字性改变有关问题的告诉》(食药监办械管〔2016〕117号)    


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