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省医疗器械检验研究院成功获建国家药监局生物医学光学重点实验室

构建国内医疗不良事件报告系统的五大要素

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日本医疗器械主文档管理一瞥

  • 日本威廉希尔中文网审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本威廉希尔中文网

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)威廉希尔中文网登记与审批

    ​在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31

  • 如何分析IVD市场

    市场分析(Market Analysis)是根据已获得的市场调查资料,运用统计原理,分析市场及其销售变化。从市场营销角度看,它是市场调查的组成部分和必然结果,又是市场预测的前提和准备过程。

    2017-07-28 16:41

  • 新规下器械威廉希尔中文网站伦理审查新要求?

    随着《威廉希尔官网质量管理规范》(以下简称“GCP”)的实施,在威廉希尔中文网站伦理的问题上,国家卫计委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(委员会令第11号)(以下简称“审查办法”),并于2016年12月01日正式实施。

    2016-12-13 18:24

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(下)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:11

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:08

  • 医疗器械优先审批快捷通道到来,你准备好了吗?

    今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)(以下简称“优先审批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定?

     (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜 (隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;

    2016-10-20 11:27

  • 威廉希尔中文网质量管理体系核查申报资料包括哪些?具体要求是什么?

    威廉希尔中文网质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括:

    2016-10-20 11:17

  • 医疗器械生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?

    医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:   (1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:   严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“ *”项)不符合要求。   一般缺陷项:是指一般检查项目(未标识“ *”项)不符合要求。   不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项,应当说明理由,检查组予以确认。   一般缺陷率 =一般缺陷项目数/(一般

    2016-10-12 09:53

  • 不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?

    不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。

    2016-10-12 09:50

  • 医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?

    ( 5)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号);  (6)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号);

    2016-10-12 09:47

  • 『法规汇编』9月份医疗器械法规资讯汇总

    2016年9月6日,CFDA发布了2016年第一批威廉希尔官网监督抽查有关情况的公告。经检查,厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒

    2016-10-08 10:16

  • 『原创』第二批医疗器械豁免威廉希尔中文网站目录新看点!

    械企一直关心的第二批医疗器械临床豁免目录终于在国庆节前发布了!本次公布的临床豁免目录与《第一批免于进行威廉希尔中文网站医疗器械目录》(2014年第12号通告)共同使用,该版本是在5月份发布的《第二批免于进行威廉希尔中文网站医疗器械目录》征求意见稿基础上所做的修订。

    2016-10-08 10:15

  • 66个医疗器械产品被退审,请注意!

    导读: 2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息整理如下:

    2016-09-29 11:20