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助力医疗器械行业发展 高质量构建生物产业生态圈

助力医疗器械行业发展 高质量构建生物产业生态圈

中美创新医疗器械监管概览

  • 国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》

    国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》

    《意见》提出,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

    2019-07-19 15:06

  • 重大突破!中南大学湘雅医院10年研发 治愈一罕见病

    重大突破!中南大学湘雅医院10年研发 治愈一罕见病

    首次采用具有中国完全自主知识产权的“康碧尔蛋白A免疫吸附柱”高新医疗技术为其救治获得成功,她右眼重见光明,并于日前康复出院。这标志着我国在攻克世界医学难题——疑难免疫性疾病如视神经性脊髓炎等危重疾病的治疗,特别是在自主高新医疗技术的研究开发和临床应用等方面,均取得了重大突破。

    2019-07-19 10:42

  • 系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

    2019-07-18 17:02

  • 人工智能医疗器械创新推进会在京召开

    人工智能医疗器械创新推进会在京召开

    7月17日,人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰,中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。

    2019-07-18 16:45

  • 各种政策激励医疗器械加快创新脚步

    无论是国内医疗器械行业的发展形势,还是全球医疗器械行业发展现状,都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,安于现状终将逐渐被市场淘汰。

    2019-07-17 16:07

  • 推动中国医疗器械行业高质量发展 “医疗器械创新社”在高新区揭牌成立

    会上,“医疗器械创新社”揭牌成立,未来,该创新社将聚集医疗器械生态圈中科研、开发、生产、投资、医疗、监管等领域中最活跃的高端创新资源,实现资源整合,推动跨界融合,共同促进中国高端医疗器械和体外诊断试剂的产业发展。高新区党工委书记、区长吴新明,区领导陈明等出席活动。

    2019-07-16 10:40

  • 苏粤医疗器械创新服务站联动 国内首次创新开展跨区域联合核查

    胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒,江苏省局认证审评中心与广东省局审评认证中心积极配合,两个国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站互联互通,国内首次实现了创新医疗器械跨区域联合核查。

    2019-07-11 10:54

  • 靠前服务,助推广西医疗器械产业发展

    为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求,今年上半年以来,广西食品药品审评查验中心医疗器械审评查验科通过多方式多渠道加强与所服务的企业沟通,不断加大对广西医疗器械产业的支持,推动企业和产品高质量发展。

    2019-07-11 10:53

  • 黑龙江省药品审核查验中心举行揭牌仪式

    2019年6月5日,黑龙江省药品审核查验中心举行揭牌仪式。省药监局党组书记、局长李军,副局长赵重民、李二林、韩爱冬,药品安全总监田中华,人事处长张业华出席揭牌仪式。

    2019-07-11 10:53

  • 广西中心开展2019年度企业回访 着力优化营商环境

    为落实“放管服”精神,提高中心的服务质量,近日,广西中心赴部分企业开展2019年度回访工作,通过征求意见和建议、实地了解检查情况等方式,查找工作中不完善的地方,进一步规范和改进现场检查工作,着力优化营商环境。

    2019-07-11 10:53

  • 核查中心举办2019年医疗器械境外检查员行前教育培训

    2019年6月11日至13日,核查中心在北京举办2019年医疗器械境外检查员行前教育培训。中心石磊副主任出席开班仪式并讲话。参加2019年医疗器械境外检查的50名检查员接受培训。

    2019-07-11 10:53

  • 澳大利亚TGA根据欧盟MDR对5种医疗器械提出新分类规则

    澳大利亚药品管理局(TGA)于 2019年3月6日根据欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)提出了对五种特定医疗器械实行新的分类规则,并建议将新规则纳入现有的澳大利亚医疗器械法规或分类变更

    2019-07-11 10:52

  • 广西中心“接新”“抓旧”扎实推进各项业务工作

    2019年,是机构改革之年,广西食品药品审评查验中心秉承“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”质量方针,在审查人员未增的情况下,有效承接新增项,高效抓实增长项,各项工作有序推进。

    2019-07-11 10:52

  • 湖北中心举办新入职人员岗前培训

    为使新入职人员全面了解中心情况及岗位职责,尽快适应岗位需求,湖北中心于6月10日至11日举办了新入职人员培训。中心党支部书记、主任文毅等中心领导,以及相关职能科室负责人出席培训,8名新入职人员参加培训。

    2019-07-11 10:52

  • 多家知名医疗器械公司高管,宣布辞职!

    从今年3月至今,国内医械领域有7家公司的高管职位发生变动:以3月初美敦力亚太区人事变动为始、以GE医疗中国换帅、鱼跃医疗吴光明卸任总经理最为受关注。

    2019-07-04 14:14

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)

    为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,现予发布。

    2019-06-14 14:29

  • 北京市局出台实施细则规范网络销售医疗器械行为

     近日,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,结合北京市医疗器械电商行业发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特点,北京市食品药品监管局制发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》,进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,保障首都公众用械安全,促进医疗器械电商行业发展。

    2019-06-14 14:27