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医疗器械资讯壹周报

2015年9月25日

医械注册与临床研讨技能服务渠道


一、CFDA新规


CMDE:发布关于《自动脉覆膜支架体系的威廉希尔中文网站辅导准则》(修订稿)揭露征求意见的告诉。


CMDE:发布关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报材料辅导准则》(征求意见稿)征求意见的告诉。


CFDA:发布《关于201510月行政受理作业安排的布告(155)》。


CMDE:发布《关于对部分发补未回的申报材料进行退审的布告》。触及1154项产品申报,请于1023日前发补完毕!


三、监管资讯


1、浙江省药监局:浙江省医疗器械审评中心正式建立。

近来,浙江省编办发布关于《关于医疗器械研讨所更名等事项的函》(浙编办函〔2015235号),赞同将省医疗器械研讨所(挂省医疗器械审评中心、省医疗器械不良事情监测中心牌子)更名为省医疗器械审评中心(挂省医疗器械不良事情监测和安全研讨中心牌子)。

2、CFDA:山东省完结一次性运用无菌医疗器械专项整治举动

依照国家食品药品监督办理总局要求,依据全省医疗器械专项整治2015举动计划安排,山东省食品药品监督办理局于20158月份会集展开了一次性运用无菌医疗器械专项整治。到831日,全省共查看出产企业91家、运营企业2647家、运用单位9538家,立案208起,结案192起,正告、责令整改1602家,责令停产歇业1家。


3、CFDA发布两则产品召回:

①美敦力(上海)办理有限公司对冷冻融化仪进行自动召回,该公司称本次召回产品未在我国出售;

②泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对一次性运用无菌气管插管进行自动召回,该公司称本次召回产品未在我国大陆出售。


4、CFDA:贝克曼库尔特商贸(我国)有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒自动召回

公司确认特定批号产品,当检测浓度小于10ng/ml时,精密度体现或许大于10%,发生假性升高成果。公司自动召回相关产品,召回等级III级。


5、深圳商报:医疗器械监管方针还需进一步细化

近来举行的2015深圳世界BT首领峰会上,以“生物医药、医疗技能和器械监管方针”为主题的高端对话约请职业专家、从业人员、法律界人士对国家方针进行解读。相关数据显现,保存估量本年我国医疗器械产量将到达4500亿至5000亿元,我国制药企业的总数也位居世界前列。与会人员以为,医疗工业的蓬勃发展急需更为全面翔实的方针进行配套。


6、本乡并购大手笔!宜华健康19亿购两家医疗器械公司

2015年921日,宜华健康拟经过支付现金的方法购买爱马仕、珠海天富、金辉、肖士诚等4名买卖对方算计持有的爱奥乐100%股权,买卖对价暂定为30000万元;购买西藏大同持有的达孜赛勒康100%股权,买卖对价暂定为162500万元。


7、运营无“身份证”医疗器械 北京某公司被仁和区食药局罚款8

近来,仁和区查办一同运营无中文标签的医疗器械案。在药品药械专项整治查看中,仁和区食药局执法人员在仁和镇一门诊柜台上发现无中文标签医疗器械流式细胞仪和未经注册的第三类医疗器械CD4干粉试剂。执法人员对该门诊涉嫌出售违规医疗器械的行为进行了立案查办。


8、济宁市食药监局展开医疗器械出产企业约谈

为进一步加强医疗器械出产质量办理作业,促进医疗器械企业标准出产运营,保证医疗器械安全。917日,济宁市食品药品监管局举行全市医疗器械出产企业团体约谈会,邓德光调研员代表市局对全市10家要点医疗器械出产企业担任人进行了团体约谈。各县市区局、市食品药品稽察支队、市食品药品查验检测中心分担担任人和各县市区局医疗器械监管科科长参与约谈会议。


9、广州进口医疗器械不合格检出率陡增

据悉,广州口岸本年以来共查验监管进口医疗器械1971批、货值2.16亿美元,同比别离增加11.7%12.2%。检出的不合格进口医疗器械问题依然以安全、质量、破损等项目为主,其间安全项目不合格占70%,质量项目不合格占25%,破损及其他项目不合格占5%


10、第六届医疗器械监督办理世界论坛明日在粤开幕!

2015年921-24日,由我国食品药品世界交流中心(CCFDIE)主办的“第六届医疗器械监督办理世界论坛(CIMDR)”在广州白云世界会议中心举行。将本届论坛主题为“新法规下的医疗器械立异”。