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医疗器械资讯壹周报

2015年10月16日

医械注册与临床研讨技能服务渠道



1、黑马杀入!网售医械有亮点


9月天猫医药馆的出售额首破6亿元,且涨势较好,环比增幅为13.53%。医疗器械仍为9月天猫医药馆第一大类目,出售规划为1.91亿元,出售额比例为31.69%OTC药品出售规划为1.57亿元,出售额比例为25.92%;计生用品取得1.39亿元的出售规划,比例为16.93%


2、CFDA药品审评中心上海分中心获批组成


10月12日,上海市委副书记、市长杨雄掌管举行市政府常务会议,研讨部署本市药品审评批阅准则变革;研讨变革财务专项支撑方法,探究树立“上海工业转型晋级出资基金”;听取第二十七次上海市市长世界企业家咨询会议筹备作业状况汇报。


3、飞利浦医疗发布全新一代3.0T磁共振(DigitalNetworkArchitectureMR,简称DNA磁共振)。


4、FDA发布新版医疗器械动物试验攻略文件征求定见稿


美国FDA1014日发布了新一版的医疗器械动物试验攻略文件的征求定见稿,此征求定见稿一经定稿,将正式替代FDA2010729日发布的旧版攻略文件。(FDA官方网站)


5、北京市活跃推动医疗器械不良事情哨点监测作业


以北京积水潭医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院3家医疗安排自2014年以来展开的医疗器械哨点监测试点作业为根底,活跃探究医疗器械上市后危险监测与点评方法,并顺利完成人工髋关节等要点监测种类的监测任务。


6、美国食物和药品监督办理局(FDA)近来发出告诉,要求三家十二指肠镜制造商在30天内提交其上市后监督计划。这三家制造商别离为:奥林巴斯(美国)公司(Olympus America, Inc.)、富士医疗体系公司(Fujifilm Medical Systems, U.S.A., Inc.)和豪雅集团宾得公司生命科学事业部(Hoya Corp. Pentax Life Care Division)


7、央广网:国产医疗设备破冰之困——商场的失守


据我国之声《新闻纵横》报导,工欲善其事,必先利其器。医师治病,更是少不了医疗器械。有剖析说,我国已成为世界第二大医疗器械消费商场,也有人说,位居美国和日本之后,是世界第三。但要提到我国企业的商场占有率,则极不相等,大多医疗器械都被外国品牌独占。其间,80%CT、中高级监督仪、85%的查验仪器、90%的超声波仪器、磁共振设备、心电图机、高级生理记录仪等等都是外国品牌。


8、德州新闻网:德州通报两种医疗器械广告违法


近来,德州市食药监局发布了哈尔滨雄风生物有限公司的医疗器械“男性性功能医治仪”和山西圣彼德医疗器械科技有限公司的医疗器械“腰部解压器”的广告宣传内容超出食物药品监督办理部分同意的内容,含有“不科学表明产品成效的断言和确保”等内容,严峻诈骗和误导顾客。


9、湖北省人民政府网站:17家医械出产企业被处分或停产


9月30日,省食药监局发布了对2015年第2期国家医疗器械质量布告中触及湖北的17类不合规产品出产企业的处置状况。省食药监局别离对17家企业进行了正告、责令整改、没收违法出产的产品及所得、罚款、暂停产等处分。


10、我国手术展开进入新时代:从微创走向无创


现在外科手术已从微创走向无创。上海市第一人民医院放射科副主任王悍表明,自2012年经过国家食物药品监督部分同意起,该院首先引入磁共振引导聚集超声术,迄今已为50位骨肿瘤患者和40多例妇科肿瘤患者成功施行无创手术。


11、鉴驾照扣分制 四川省医疗器械出产企业将施行记分制


10月13日,省食物药品监督办理局对外发布新出台的《四川省医疗器械企业分类分级监督办理施行定见》(以下简称“《定见》”),规则从本年121日起,我省医疗器械企业在施行分类分级监管的一起,将施行医疗器械出产企业违法行为“记分制”办理准则,旨在以准则规则对信用危险较高出产企业的严管和对遵法诚信企业的奖赏,经过施行有保有压的监管方法,进步医疗器械企业监督办理科学化水平缓监管效能。


12、甘肃省医疗器械查验检测所经过查验检测安排资质确定


据甘肃省食物药品监督办理局发表,821日至22日,甘肃省质量技能监督局安排对省医疗器械查验检测所试验室资质确定现场检查。检查组经过对省医疗器械查验检测所技能才能和办理水平全面评定和查核。916日,甘肃省医疗器械查验检测所成功取得省质量技能监督局颁布的《查验检测安排资质确定证书》。


13、我国疫苗初次取得境外威廉希尔中文网站答应


塞拉利昂当地时刻10日上午,由解放军军事医学科学院生物工程研讨所陈薇研讨员带领团队自主研发的重组埃博拉疫苗,在相继取得塞拉利昂道德与科学点评委员会道德答应、药学理事会临床答应后,正式启动了在塞拉利昂的II期威廉希尔中文网站。这是我国研发的疫苗初次在国外取得临床答应。


14、浙江省局印发《浙江省全面推动医疗器械出产质量办理标准施行作业计划》


近来,浙江省局拟定了《浙江省全面推动医疗器械出产质量办理标准施行作业计划》,该计划要求别离自201611日起和201811日起,浙江省第三类医疗器械出产企业和一切医疗器械出产企业的医疗器械出产契合《医疗器械出产质量办理标准》要求。


15、湖北省500余家医疗器械出产企业将装备办理者代表


为标准第二类、三类医疗器械出产企业质量办理体系的树立和施行,坚持质量办理体系科学、合理与有用运转,湖北省食物药品监督办理局出台了《湖北省医疗器械出产企业办理者代表办理方法(试行)》(以下简称《方法》)。依据该《方法》,湖北省500余家二类、三类医疗器械出产企业将逐个装备办理者代表。